交通產(chǎn)品認證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力通用要求：
為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與己檢驗合格的樣品一致性,工廠(chǎng)應滿(mǎn)足本文件規定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的要求。
1 職責和資源
1.1 管理職責
工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系，且工廠(chǎng)應指定一名質(zhì)量保證負責人。
1.2 質(zhì)量保證負責人
工廠(chǎng)應任命一名質(zhì)量保證負責人，質(zhì)量保證負責人應是管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)負責建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持;
b)確保加貼交通產(chǎn)品認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;
c)及時(shí)向認證機構申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更;
d)建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用;
e)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼標志;
f)負責與認證機構聯(lián)絡(luò )、協(xié)調產(chǎn)品認證有關(guān)事宜。
1.3 生產(chǎn)資源
工廠(chǎng)應配備必要的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求。
1.4 人力資源
應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力。
1.5 設施環(huán)境
建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。
2 文件和記錄
2.1 質(zhì)量計劃的建立與保持
工廠(chǎng)應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運作和控制需要的文件。
2.2 質(zhì)量計劃內容
質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢測及有關(guān)資源的規定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等)、標志的使用管理等的規定。
2.3 技術(shù)標準或規范
企業(yè)應具備和貫徹產(chǎn)品認證要求中所規定的產(chǎn)品標準和相關(guān)標準。企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準或行業(yè)標準要求。
2.4 文件控制
工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應確保：
a)發(fā)布和更改應由授權人批準，以確保其適宜性;
b)文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的誤用;
c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.5 質(zhì)量記錄
工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規定要求的證據。至少應保存下述記錄：
a)外協(xié)件及原材料檢驗/驗證記錄;
b)例行檢驗記錄;
c)確認檢驗記錄;
d)檢驗和測試設備校準記錄;
e)對不合格品采取措施的記錄;
f)顧客投訴及糾正措施記錄;
g)內部質(zhì)量審核記錄;
h)認證標志使用情況記錄;
產(chǎn)品質(zhì)量記錄應規定適當的保存期限，上述記錄的保存時(shí)間應不少于兩年。
3 采購和進(jìn)貨檢驗
3.1 供應商的控制
工廠(chǎng)應制定《關(guān)鍵元器件和原材料備案清單》及對應的供應商名單。
工廠(chǎng)應制定對關(guān)鍵元器件和原材料供應商的選擇、評價(jià)和日常管理的程序，以確認供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和原材料滿(mǎn)足要求的能力。
工廠(chǎng)應保存對供應商的選擇評價(jià)和日常管理的記錄。
3.2 關(guān)鍵元器件和原材料的檢驗/驗證
工廠(chǎng)應建立并保持對供應商提供的元器件和原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿(mǎn)足認證所規定的要求。
關(guān)鍵元器件和原材料的檢驗可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時(shí)，工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求。
工廠(chǎng)應保存關(guān)鍵元器件和原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質(zhì)量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。
4 生產(chǎn)過(guò)程控制
4.1 關(guān)鍵生產(chǎn)工序控制
工廠(chǎng)應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果
該工序沒(méi)有文件規定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。
4.2 生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制
產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對環(huán)境條件有要求，工廠(chǎng)應保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規定的要求。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程應基本符合國家有關(guān)環(huán)境保護要求。
4.3 過(guò)程參數和產(chǎn)品特性的監控
可行時(shí)，工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控。
4.4 生產(chǎn)設備維護
工廠(chǎng)應建立并保持對生產(chǎn)設備進(jìn)行維護保養的制度。
4.5 過(guò)程檢驗
工廠(chǎng)應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品和元器件及原材料與認證樣品一致。
5 例行檢驗和確認檢驗
5.1 例行檢驗
工廠(chǎng)應制定并保持文件化的例行檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。
例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進(jìn)一步加工。
5.2 確認檢驗
工廠(chǎng)應制定并保持文件化的確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。
確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續符合標準要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進(jìn)行的檢驗。
6 檢驗試驗儀器設備
6.1 儀器設備的使用
檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。
6.2 校準和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規定要求的檢驗設備應按規定的周期進(jìn)行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備(如根據工藝要求，專(zhuān)用的檢測器具)，應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。
應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準、維護記錄。
6.3 運行檢查
用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進(jìn)行日常操作檢查外，還應進(jìn)行運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿(mǎn)足規定要求時(shí)，應能追溯至已檢測過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應
對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應規定操作人員在發(fā)現設備功能失效時(shí)所需要采取的措施。
運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。
7 不合格品的控制
7.1 控制程序
工廠(chǎng)應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。
7.2 處置
經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。
7.3 記錄
對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。
8 內部質(zhì)量審核
8.1 程序文件
工廠(chǎng)應建立文件化的內部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內部審核結果。
8.2 投訴
對工廠(chǎng)的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質(zhì)量審核的信息輸入。
8.3 糾正與預防
對內部審核中發(fā)現的問(wèn)題，應采取糾正和預防措施，并進(jìn)行記錄。
9 認證產(chǎn)品的一致性
9.1 文件建立與實(shí)施
工廠(chǎng)應對(批量)生產(chǎn)產(chǎn)品與認證產(chǎn)品(產(chǎn)品檢驗合格的樣品)的一致性進(jìn)行控制，以使認證產(chǎn)品持續符合規定的要求。
9.2 變更控制
工廠(chǎng)應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件、原材料、結構等影響產(chǎn)品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標準的符合性或產(chǎn)品檢驗樣品的一致性)在實(shí)施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。
10 銘牌、包裝、搬運和儲存
10.1 銘牌
出廠(chǎng)產(chǎn)品銘牌標識內容應完整，并符合有關(guān)規定。
10.2 包裝、搬運和儲存
工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規定標準要求。
