GMPC認證咨詢(xún)
所屬分類(lèi): 體系認證
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范----顧客的健康保護》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC)為標準,基于對顧客的健康保護為出發(fā)點(diǎn)的第三方認證。對于在美國和歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的化妝品,無(wú)論在國內生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規或歐盟化妝品指令,即實(shí)施GMPC認證和符合相關(guān)產(chǎn)品標準(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。
化妝品GMPC認證概述
化妝品GMPC認證,最早起源于美國。
在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識(包括標簽及使用說(shuō)明、副作用、注意事項等內容正確,不得摻假)”,后來(lái)又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專(zhuān)門(mén)針對禁止偽劣的或無(wú)商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或傳銷(xiāo)而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》(即GMPC ,從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現行為2008年版標準)。
歐洲共同體委員會(huì )于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范----顧客的健康保護》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC,現行為1995年版標準),其后又在原來(lái)的基礎上做了一些改進(jìn),其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點(diǎn),意圖促進(jìn)成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則,促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟、貿易達到更和諧,使他們的經(jīng)濟和社會(huì )不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿(mǎn)。
現今,國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。
而在我們國家(中國)暫時(shí)還沒(méi)有這么嚴格的要求,但發(fā)展趨勢必然會(huì )走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實(shí)施GMPC使得企業(yè)對于提供穩定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實(shí)的保障;之前,我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監督管理局”,地方各級亦已經(jīng)成立相應的省市級的食品藥品監督管理局,化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理;據息,有關(guān)部門(mén)在完成藥品、保健食品的GMP認證后,準備著(zhù)手制定化妝品的GMPC標準,以應對加入WTO后,加強我國化妝品進(jìn)出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能,保障消費者的使用安全和健康。
化妝品GMPC認證范圍:
隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的市場(chǎng)也在日益增加;同時(shí),世界著(zhù)名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著(zhù)中國加入WTO。中國,無(wú)疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面,國外品牌對代加工的工廠(chǎng)都有較嚴格的要求,普遍都對代加工廠(chǎng)的硬件、設施、環(huán)境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求,一般都會(huì )前來(lái)參觀(guān)工廠(chǎng)并進(jìn)行有關(guān)的評估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠(chǎng)通過(guò)其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證,至目前,廣東的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中,已經(jīng)有好幾十家工廠(chǎng)通過(guò)了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證,這些企業(yè)中,多數是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠(chǎng),其中外資廠(chǎng)占了較大比例。在實(shí)施GMPC規范管理后,使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升;同時(shí),亦對產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用,特別是對于一些以OEM、ODM為主營(yíng)業(yè)務(wù)的化妝品加工廠(chǎng),獲取GMPC認證證書(shū)對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展能起到很好的幫助。
為了保障使用化妝品的安全,各國建立了嚴格的指令或法規,化妝品出口要符合當地的法規標準。
原則上只要從事化妝品的生產(chǎn)就必須通過(guò)GMPC認證,目前三個(gè)版本的GMPC,即GMPC(US)美標, GMPC(EU)歐標, GMPC(ASEAN)東盟標,都是推薦指導性性文件,除ISO22716:2007將于明年7月11日于歐盟成為強制性要求外,其它均無(wú)強制性要求
化妝品GMPC認證五大部份:
質(zhì)量體系
采購
生產(chǎn)
分包生產(chǎn)
質(zhì)量管理
化妝品GMPC認證內容及條件要求:
化妝品GMPC認證 人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個(gè)人衛生狀況和習慣。對所有員工要進(jìn)行技能和衛生培訓。
化妝品GMPC認證 廠(chǎng)房和設施
無(wú)論是車(chē)間的設計、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線(xiàn)的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當的預防措施防止外來(lái)污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施。
化妝品GMPC認證 衛生和蟲(chóng)害控制
嚴格日常車(chē)間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲(chóng)害控制計劃,廠(chǎng)區內不得存在任何動(dòng)物或害蟲(chóng)。
化妝品GMPC認證 設備
工廠(chǎng)的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
化妝品GMPC認證 加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內審。
化妝品GMPC認證 產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠(chǎng)家的廠(chǎng)房設備、環(huán)境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
周期
化妝品GMPC認證程序:
企業(yè)首先要建立符合GMPC規范的管理系統,然后由權威機構委派專(zhuān)家到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行審查,證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經(jīng)達到相應水平,產(chǎn)品質(zhì)量得到穩定控制,確認符合GMPC要求,然后發(fā)放GMPC認證證書(shū)。目前,化妝品GMPC認證分兩種:一種是美國FDA對其國內的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠(chǎng))的GMPC認證;另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠(chǎng))的GMPC認證;這兩種認證,其基本內容相差不太,只是一些細則上的嚴格程度不同。
化妝品GMPC認證的優(yōu)點(diǎn):
GMPC管理系統的目標是消除和防止產(chǎn)品在制造過(guò)程中的質(zhì)量缺陷,避免化妝品產(chǎn)品對使用者的潛在危險;GMPC認證的最大優(yōu)點(diǎn)是:證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房、人員、設施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過(guò)程控制、工廠(chǎng)和人員衛生管理、質(zhì)量管理體系均達到了世界先進(jìn)水平,有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證,讓顧客放心使用其產(chǎn)品。
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