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醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。

我們的服務(wù)對象

（1）國內外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

（2）醫療器械研發(fā)單位

（3）醫療器械流通單位

（4）有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和經(jīng)驗的從事醫療器械代理的自然人

（5）其它

注冊分類(lèi)

（1）國產(chǎn)醫療器械首次注冊

（2）國產(chǎn)醫療器械重新注冊

（3）進(jìn)口醫療器械初次注冊

（4）進(jìn)口醫療器械延續注冊

在我國，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

一般100-120個(gè)工作日。

工作程序  

與企業(yè)初步接觸，了解企業(yè)有關(guān)注冊的意圖；

研究企業(yè)欲注冊產(chǎn)品的相關(guān)資料，并向企業(yè)提出反饋意見(jiàn)；

與企業(yè)確立合作關(guān)系，我公司成立項目小組；

向企業(yè)提供制作申請資料所必須的文件清單；

編制注冊產(chǎn)品標準；

醫療器械注冊檢測（如需要）；

指導企業(yè)完成質(zhì)量體系考核（如需要）；

指導企業(yè)完成臨床試驗（如需要）；

在規定的時(shí)間內完成申報資料的制作；

向國藥局提交注冊申報資料；

根據行政部門(mén)的審評意見(jiàn),指導客戶(hù)完成審批過(guò)程中資料的修改與補充；

獲得注冊證。

作為專(zhuān)業(yè)化的醫療器械咨詢(xún)公司，我們是醫療器械企業(yè)可借用的有效外部資源。公司在長(cháng)期穩定地發(fā)展中積聚了一批高級人才和業(yè)內精英，同時(shí)還形成了專(zhuān)家教授學(xué)術(shù)層、學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )現行法規及實(shí)質(zhì)操作支持層。并與國內外知名的醫學(xué)院校、科研院所、實(shí)驗室和臨床醫院建立了穩固的合作關(guān)系，實(shí)現人力、技術(shù)、信息、資源的綜合優(yōu)勢。

公司在為政府、學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )長(cháng)期的服務(wù)過(guò)程中，與其建立了良好的協(xié)作關(guān)系，因此我公司能隨時(shí)了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。

公司從事醫療器械注冊的隊伍是由具有豐富注冊經(jīng)驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術(shù)要求的專(zhuān)業(yè)人員組成。

公司和多所大專(zhuān)院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢為客戶(hù)服務(wù)。

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