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醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規定，針對不同類(lèi)別醫療器械制定相應的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,并組織實(shí)施。

包括第一、二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知。

 

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

（五）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

一類(lèi)醫療器械一般需要七天；二、三類(lèi)醫療器械一般需要1-3個(gè)月

作為專(zhuān)業(yè)化的醫療器械咨詢(xún)公司，我們是醫療器械企業(yè)可借用的有效外部資源。公司在長(cháng)期穩定地發(fā)展中積聚了一批高級人才和業(yè)內精英，同時(shí)還形成了專(zhuān)家教授學(xué)術(shù)層、學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )現行法規及實(shí)質(zhì)操作支持層。并與國內外知名的醫學(xué)院校、科研院所、實(shí)驗室和臨床醫院建立了穩固的合作關(guān)系，實(shí)現人力、技術(shù)、信息、資源的綜合優(yōu)勢。

公司在為政府、學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )長(cháng)期的服務(wù)過(guò)程中，與其建立了良好的協(xié)作關(guān)系，因此我公司能隨時(shí)了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。

公司從事醫療器械注冊的隊伍是由具有豐富注冊經(jīng)驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術(shù)要求的專(zhuān)業(yè)人員組成。

公司和多所大專(zhuān)院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢為客戶(hù)服務(wù)。

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