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　　ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)概述：

　　ISO13485：2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

　　該標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準：從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

　　美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應遵守相應的法規要求。

　　ISO13485認證發(fā)展歷程

　　隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》)已更新，但此次更新沒(méi)有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準)，后續更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標準協(xié)會(huì )(BSI)。


 

　　ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)適用對象及范圍：

　　履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商，及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

　　開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。


 

　　申請ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)條件：

　　關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

　　2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

　　申請ISO13485認證條件：

　　1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí));

　　3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


 

　　ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)認證流程：

　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

　　一、ISO13485認證 初次認證

　　1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

　　2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

　　3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

　　4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

　　5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。

　　7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

　　8、年度監督審核每年一次。

　　二、ISO13485認證 年度監督檢查

　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

　　2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

　　4、年度監督檢查每年一次。

　　三、ISO13485認證 復評認證

　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
 

　　ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)所需認證材料：

　　1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū);

　　2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

　　3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

　　4.申請方聲明執行的標準;

　　5.醫療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);

　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

　　7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;

　　8.主要外購、外協(xié)件清單;

　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

　　ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)的益處：

　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;

　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;

　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

　　5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。


 

ISO13485醫療器械質(zhì)理管理體系證書(shū)樣本：