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    ISO13485醫療器械認證咨詢(xún)

    ISO13485醫療器械認證咨詢(xún)

    所屬分類(lèi): 體系認證    
      ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

      ISO13485認證 (醫療器械質(zhì)理管理體系)概述:

      ISO13485:2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

      該標準自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準:從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環(huán)境下運行,同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

      美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng),應遵守相應的法規要求。

      ISO13485認證發(fā)展歷程

      隨著(zhù)歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》)已更新,但此次更新沒(méi)有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標準協(xié)會(huì )(BSI)。


     

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