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    ISO15378  藥包材認證咨詢(xún)

    ISO15378 藥包材認證咨詢(xún)

    所屬分類(lèi): 體系認證    
      ISO15378是藥品的原始包裝材料的良好制造規范為基準對ISO9001應用的特殊要求。2003年,ISO技術(shù)委員會(huì )起草及發(fā)布了ISO15378國際標準草案。2006年,ISO技術(shù)委員會(huì )發(fā)布了ISO15378:2006標準。2011年10月,ISO15378:2011公布。

    ISO15378認證 (藥品原始包裝材料標準)的概述:

      有關(guān)藥品的原始包裝材料的國際標準于2006年發(fā)布。得益于這個(gè)新標準,實(shí)施良好制造實(shí)踐和質(zhì)量管理的企業(yè),今后產(chǎn)品質(zhì)量將更有保障了。

      開(kāi)發(fā)該新標準的工作小組說(shuō):“標準對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義,良好制造實(shí)踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。”

      2003年,ISO技術(shù)委員會(huì )起草及發(fā)布了ISO15378國際標準草案。2006年,ISO技術(shù)委員會(huì )發(fā)布了ISO15378:2006標準。2011年10月,ISO15378:2011公布。

      ISO15378主要內容包括應用范圍、規范性參考文件、術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現、測量、分析和改進(jìn)、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認要求、原始包裝材料風(fēng)險管理要求。

      ISO15378包括了ISO9001的所有內容,并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠(chǎng)通過(guò)ISO15378審核,德國、中國分別于2011和2012年通過(guò)了審核。


     

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