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ISO15378認證 (藥品原始包裝材料標準)的概述：

　　有關(guān)藥品的原始包裝材料的國際標準于2006年發(fā)布。得益于這個(gè)新標準，實(shí)施良好制造實(shí)踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將更有保障了。

　　開(kāi)發(fā)該新標準的工作小組說(shuō)：“標準對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。”

　　2003年，ISO技術(shù)委員會(huì )起草及發(fā)布了ISO15378國際標準草案。2006年，ISO技術(shù)委員會(huì )發(fā)布了ISO15378：2006標準。2011年10月，ISO15378:2011公布。

　　ISO15378主要內容包括應用范圍、規范性參考文件、術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現、測量、分析和改進(jìn)、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認要求、原始包裝材料風(fēng)險管理要求。

　　ISO15378包括了ISO9001的所有內容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠(chǎng)通過(guò)ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過(guò)了審核。


 

ISO15378認證 (藥品原始包裝材料標準)的范圍：

　　該標準可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。

　　ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)委員會(huì )關(guān)于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”的ISO/TC76開(kāi)發(fā)的。由ISO/TC76關(guān)于“醫療和 制藥用輸液、灌輸和注射設備” 技術(shù)委員會(huì )開(kāi)發(fā)的ISO15378:2006對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則第一次被作為ISO標準的一 部分得到了詳盡的闡述。良好制造實(shí)踐是與使制藥部門(mén)的公司能把污染、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障相關(guān)的。這反過(guò)來(lái)保護了消費者 不購買(mǎi)無(wú)效的甚至危險的產(chǎn)品，ISO15378:2006就是這樣一個(gè)可應用于所有藥品的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)的指南或規 則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發(fā)布，代表了國際上關(guān)于良好制造規范的大多數意見(jiàn)。 ISO15378∶2006是在制藥部門(mén)專(zhuān)家的參與下開(kāi)發(fā)的，它把ISO9001∶2000的質(zhì)量管理要求與有關(guān)藥品原始包裝的設計、制造和供應的良好制 造實(shí)踐的原則融合在一個(gè)單一的文件中，還為風(fēng)險管理和有效性提供了指南，并與當前的發(fā)展相一致。