為進(jìn)一步規范公司生產(chǎn)、研發(fā)、有效控制風(fēng)險、形成標準化經(jīng)營(yíng)、規范化管理的模式，廣東穗康醫療科技有限公司導入并執行 ISO13485“醫療器械質(zhì)量管理體系”，并且委托廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司負責該公司ISO13485“醫療器械質(zhì)量管理體系”的咨詢(xún)輔導。
近日，廣東穗康醫療科技有限公司順利通過(guò)了上海英格爾認證有限公司關(guān)于 ISO13485“醫療器械質(zhì)量管理體系”的認證和審核，于2020年8月14日獲得了ISO13485:2016“醫療器械質(zhì)量管理體系”認證證書(shū)。
廣東穗康醫療科技是一家從事生物技術(shù)和新材料科技研究、開(kāi)發(fā)和推廣、專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)防護用品的高科技公司，廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司本次輔導認證的范圍是日常防護口罩(KN95非醫用)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，通過(guò)ISO13485：2016的咨詢(xún)輔導與第三方認證，不僅證明廣東穗康醫療科技在有質(zhì)量保證的體系下能夠持續提供高品質(zhì)、提供滿(mǎn)足客戶(hù)需求的產(chǎn)品，更說(shuō)明廣東穗康醫療科技對產(chǎn)品品質(zhì)標準的更高要求。穗康醫療科技將秉承“關(guān)愛(ài)生活!關(guān)愛(ài)健康！”的企業(yè)宗旨，將用戶(hù)的安全與健康放在首位，始終堅持科技創(chuàng )新，為全國乃至全球用戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和最有效、安全、值得信賴(lài)的健康保護。廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)一直在不懈努力，為企業(yè)顧客量身訂制咨詢(xún)方案、為企業(yè)顧客持續提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
ISO 13485標準是《醫療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于法規的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的全球標準。ISO 13485 中文叫“醫療器械 質(zhì)量管理體系， 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。
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（恩湛案例：ISO13485:2016 “醫療器械質(zhì)量管理體系 證書(shū)）
